1.负责研发项目的质量研究，包括原料药、中间体、原料等的质量研究，涉及杂质研究、分析方法开发建立、方法验证、稳定性研究、质量标准建立等；

2.负责设计项目质量研究思路，制定质量研究计划，建立质量研究方案，解决项目质量难题，把控项目质量研究进度；

3.质量研究报告及质量申报资料的审核；

4.负责团队成员的专业知识指导与专业能力培养；

5.负责质量研究工作的合规性。

1.学历背景：药物分析、药学、药物化学、有机化学或相关专业硕士及以上学历；

2.经验要求：5年以上药物质量研究经验（项目经验丰富可根据情况放宽至3年）；

3.项目经验：至少独立主持过1个及以上项目质量研究、至少参与3个及以上项目质量研究；

4.能力要求：

（1）具有独立承担原料药质量研究经验，能独立制定原料药研究质量标准研究方案、熟悉分析方法开发及验证流程；

（2）熟悉ICH、Chp、USP、EP等关于分析技术法规或指南要求；

（3）熟练操作、维护HPLC、GC等分析仪器，合规使用、处理实验数据，调查处理异常事件；

（4）有较强的文献检索能力和一定的英语水平，能独立检索阅读外文资料；

（5）有较强的文字功底及语言表达能力，保证研究报告、质量标准等逻辑清晰、表述严谨、语句通畅；

（6）有较强的主动学习能力，积极上进，能适应高强度的工作节奏和氛围；

（7）有一定的团队管理能力，具有良好的沟通、协调能力。